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[폐암 신약개발 소식] 폐암 백신 개발된다

[폐암 신약개발 소식] 폐암 백신 개발된다 암 정보 2008.10.29 18:32

[폐암 신약개발 소식] 폐암 백신 개발된다








가장 흔히 볼 수 있는 암이면서도 치료하기 어려운 폐암에 대한 백신 개발에 대한 기대감이 커지고 있다.


바이오미라(Biomira)와 머크(Merck)KGaA가 공동으로 개발중인 폐암 백신 ’스티뮤백스(Stimuvax)’의 전임상연구에서 폐암 환자의 생존기간이 늘어난 것으로 나타난 가운데 전 세계 1000명 이상의 폐암 환자를 대상으로 한 대규모 임상 연구가 진행 중인 것으로 알려지고 있다.


개발되는 있는 폐암 백신 스티뮤백스는 인체 자체의 면역시스템을 자극, 암세포를 공격하게 하는 약물로 폐암 중 주로 비소세포암 타입의 폐암 치료에 주로 작용하는 약물이다.


현재의 폐암 치료법으로는 수술과 항암치료, 방사선 치료 등을 결합한 복합 치료가 주로 시행되는 바 이와 같은 표적 백신은 폐암 치료에 대한 새로운 옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다.


전 세계에서 1300명이 이 백신의 임상시험에 참여할 예정인 가운데 연구팀은 백신 복용군과 위약 복용군의 임상 결과를 비교할 예정이다.


한편 비소세포성 폐암 외의 다른 타입의 폐암에 대한 스티뮤백스의 치료 효과를 찾는 다른 연구도 진행되고 있다.


연구팀은 인체 내 면역시스템을 증강 암세포 표면에 존재하는 ’MUC-1’ 이라는 화합물을 공격하도록 만들 예정으로 이 연구가 성공하면 건강한 정상 세포는 손상됨 없이 암세포를 파괴할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.







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[신약] 안티소마사의 새 폐암치료제 AS1404, 환자 생존기간 50% 연장

[신약] 안티소마사의 새 폐암치료제 AS1404, 환자 생존기간 50% 연장 암 정보 2008.10.29 18:00

[신약] 안티소마사의 새 폐암치료제 AS1404, 환자 생존기간 50% 연장
 







새로 개발된 폐암치료제가 환자의 생존기간을 50% 연장하는 효과가 있는 것으로 임상시험 결과 밝혀졌다.


영국 생명공학회사 안티소마(Antisoma) 사가 개발한 이 신약(AS1404)은 가장 흔한 형태의 폐암인 비소세포폐암 환자 70명을 대상으로 실시된 2상 임상시험에서 이 같은 결과가 나타났으며 곧 마지막 3상 임상시험이 진행될 것이라고 BBC인터넷판이 27일 보도했다.


임상시험을 실시한 뉴질랜드 오클랜드 대학의 마크 매키지  박사는  임상시험에 참가한 환자 중 표준항암치료와 이 신약의 투여가 병행된 그룹은 평균 생존기간이 14개월로 나타난 데 비해 항암치료만 받은 그룹은 8.8개월에 불과한 것으로 나타났다고 매키지 박사는 밝혔다.


안티소마 사의 글린 에드워즈 회장은 항암제의 효과를 판단하는 최고의 기준은 생존기간이기 때문에 이 임상시험 결과는 매우 고무적이라면서 이 신약과  표준치료제를 직접 비교하기 위한 3상 임상시험을 시작할 계획이라고 말했다.


이 신약은 새로운 계열의 혈관저해제(vascular disrupting agents)로 종양에 대한 혈액공급을 차단하는 작용을 한다. 고형암(solid cancer)은 생존과 증식을 위해 자체 혈관을 만들어 이용한다.


이 신약은 종양에 산소와 영양소를 공급하는 혈관과 건강한 장기에 혈액을 공급하는 혈관을 구분할 수 있는 능력이 있는 것으로 알려졌다.


종양혈관은 정상혈관에 비해 투과성이 강한 반면 조직력이 약하다.






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암 관련 신약개발의 과정(임상실험)

암 관련 신약개발의 과정(임상실험) 암 정보 2008.03.26 18:57

암 관련 신약개발의 과정(임상실험)


 

1. 신약개발과정


신약개발은 길고 복잡한 과정을 거치게 되며 많은 비용이 소모됩니다. 또한 인간에게 안전하고 유효성이 있는 약물을 개발하여야 합니다. 그러므로 신약개발의 중요한 목적은 신약의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 만들어 내는 것에 있습니다.


신약개발의 단계는 크게 세단계로 나눌 수 있습니다.


▶첫 단계는 신물질을 탐색하여 찾아내는 신약창출 단계입니다.

▶둘째 단계는 최종 목표인 인간에게 약물을 투여하기 전, 동물실험을 통하여 약물의 효능과 안전성을  평가하는 전임상시험(Preclinical study)단계입니다.

▶셋째 단계는 인간을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험(Clinical study)단계입니다


2. 임상시험이란


새로운 약물을 개발하여 전임상실험에서 효능과 안정성을 확인하게 되면, 직접 사람을 대상으로 임상시험을 수행하게 됩니다. 임상시험이란 사람을 직접 연구대상으로 하여 약물의 효능과 안전성을 평가하는 실험적연구를 말하며 주로 새로운 치료방법의 효과를 평가하고자 할 때 시행됩니다.


3. 임상시험의 종류


항암제의 안전성과 효능을 평가하는 항암제 임상시험의 종류는 다음과 같습니다.


▶ 제1상 임상시험은 항암제를 대상으로 하는 제 1상 임상시험은 표준항암제에 대하여 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 새로운 항암제를 투여하면서 첫째, 약물의 최대내약용량(maximum tolerated dose; MTD)확인, 둘째, 약물의 독성 파악, 셋째, 항암효과의 평가라는 세 가지 기본목적을 가지고 이루어 집니다.


▶ 제2상 임상시험은 제1상 임상시험의 수행결과를 근거로 새로운 항암제로 치료하고자 하는 적응증을 가진 암환자를 대상으로 효능의 크기를 평가하고 제1상 임상시험에서 파악된 안전성에 관한 정보를 재확인하는 과정입니다. 제2상 임상시험에서 항암제의 효능은 일반적으로 항암제에 대한 종양반응률의 크기로 평가합니다.


▶ 제3상 임상시험은 시판을 허가받기 위한 마지막 단계의 임상시험으로, 전 단계에서 파악된 항암제의 효능과 안전성에 관한 정보를 최종적으로 확인하기 위하여 암환자를 신약군과 표준항암제군(비교군)으로 무작위배정한 뒤 유효 약물용량, 치료효능 및 안전성 등을 최종 확인하는 비교임상시험의 형태로 수행됩니다. 제3상 임상시험에서 항암제의 효능은 생존률의 향상이나 생존기간의 연장 여부를 기준으로 합니다.


▶ 제4상 임상시험은 새로운 항암제의 시판이 허가된 후 장기간에 걸쳐 효능과 안전성에 관한 정보를 파악하는 연구로서, 시판 전 임상연구에서 파악되지 않았던 희귀한 부작용과 장기간의 복용으로 나타나는 유해반응, 임상시험 대상에서 제외되었던 소아, 노인, 임산부 등에서의 효능 및 유해반응, 다른 약물과의 상호작용 및 새로운 적응증의 발견 등을 주목적으로 이루어집니다.


4. 임상시험실시의 기본원칙


임상시험실시의 기본원칙은 다음과 같습니다.

1) 임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 수행되어야 한다.

2) 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 한다.

3) 피험자의 권리·안전·복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다.

4) 해당 임상시험에 사용되는 의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.

5) 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.

6) 임상시험은 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한다.

7) 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이루어져야 한다.

8) 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육·훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.

9) 임상시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.

10) 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록·처리·보존되어야 한다.

11) 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀보장이 되도록 관련규정에 따라 취급하여야 한다.

12) 임상시험에 사용되는 의약품은 의약품제조및품질관리기준(GMP)에 따라 관리되어야 하며, 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 사용되어야 한다.

13) 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.

 
 
 

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